(16) Gli Stati membri devono gestire un sistema di farmacovigilanza per raccogliere informazioni utili nella sorveglianza dei medicinali, incluse informazioni su sospette reazioni avverse derivanti da normali condizioni di impiego, uso non conforme all’etichetta, uso improprio, abuso e errori terapeutici e garantirne la qualità grazie al follow–up dei casi di sospette reazioni avverse.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.