présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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serious unexpected adverse drug reaction

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réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

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unexpected adverse drug reaction

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

effet indésirable inattendu | effet indésirable médicamenteux inattendu | réaction indésirable inattendue

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http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.

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l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

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(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 ...[+++]

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17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

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(b) when the results of an investigation into a suspected error or accident or an unexpected adverse reaction or serious adverse reaction are inconclusive or indicate that there has been a compromise to the safety of the blood.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

b) les résultats d’une enquête concernant soit un accident ou manquement soupçonné, soit un effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu démontrent que la sécurité du sang en cause a été compromise ou ne permettent pas de conclure qu’elle ne l’est pas.

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111. An establishment that both collects and transfuses the same autologous blood must, if it has reasonable grounds to believe that a recipient has experienced an unexpected adverse reaction or a serious adverse reaction, immediately quarantine any other blood from that donor in its possession and conduct an investigation into the adverse reaction and the implicated blood.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

111. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

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113 (1) An establishment that is conducting an investigation must notify the Minister of the adverse reaction within 24 hours after it learns of the death of a recipient or within 15 days after it learns of any other unexpected adverse reaction or serious adverse reaction.

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113 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

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78 (1) During the course of a clinical trial, the sponsor shall notify the Minister of any serious adverse reaction and any serious unexpected adverse reaction to the natural health product that has occurred inside Canada as follows:

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

78 (1) Le promoteur avise le ministre, au cours d’un essai clinique, de toute réaction indésirable grave et de toute réaction indésirable grave et imprévue au produit de santé naturel survenues au Canada :

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

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C.03.314 (1) During the course of a study, the sponsor shall notify the Minister of any serious adverse reaction or serious unexpected adverse reaction that occurs inside or outside Canada, within the following period:

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

C.03.314 (1) Au cours de l’étude, le promoteur informe le ministre, dans le délai ci-après, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable grave et imprévue, que la réaction se soit produite au Canada ou à l’étranger :

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

The Commission shall adopt provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

La Commission arrête les dispositions concernant la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-03-10]

‘The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

«Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-03-10]

The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Les dispositions concernant la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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