Traduction de «placebo trial » (Anglais → Français) :

1. En ce qui concerne les médicaments expérimentaux autres que les placebos, le promoteur transmet à l'Agence, par l'intermédiaire de la base de données visée à l'article 40, paragraphe 1, un rapport annuel sur la sécurité de chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai clinique dont il est le promoteur.

«médicament expérimental», un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris en tant que placebo, lors d'un essai clinique.

Une grande différence entre la Directive tripartite harmonisée pour les bonnes pratiques cliniques (E-10) de la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) et l’Énoncé de politique des trois Conseils sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains est que l’Énoncé de politique permet actuellement les essais contrôlés avec placebo uniquement lorsqu’il n’existe pas de traitement normalisé ou que le sujet est réfractaire au traitement normalisé ou refuse ce traitement, tandis que la Directive tripartite permet les essais contrôlés même lorsqu’il existe un traitement efficace établi, à condition qu’il n’y ait aucun risque de décès o ...[+++]u d’effet secondaire permanent.

D'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible, randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue; tout autre manière de procéder doit être justifiée.

On y décrit les questions que nous nous posons en matière de recherche, les médicaments que nous voulons utiliser et le modèle de recherche.Préférablement, comme les présentateurs l'ont mentionné ce matin, le modèle idéal est un essai clinique aléatoire à double insu où l'on compare le médicament en question à un placebo de façon éthique, puis on pose la question dans des conditions à double insu afin que les enquêteurs ne sachent pas s'ils administrent le médicament actif ou le placebo, et les sujets ignorent s'ils reçoivent le médicament actif ou le placebo.

Du point de vue du groupe de patients, est-ce qu'il vaut mieux suivre le modèle idéal historique — certains prennent le nouveau médicament, certains prennent un placebo —, ou est-ce que certains recevraient le médicament, d'autres peut-être un placebo, et d'autres encore, des doses précises des médicaments contre les maux de tête qui sont actuellement sur le marché?