Lorsqu'une demande inclut des tests pré-cliniques significatifs ou des tests cliniques significatifs, de nouvelles analyses significatives ou de nouvelles données significatives produites à la demande de l'autorité compétente et jugées essentielles en vue de l'approbation de la demande, l'autorité compétente ne se réfère pas à ces tests, essais, analyses ou données dans l'examen d'une demande émanant d'un autre titulaire d'autorisation de mise sur le marché en vue d'une modification de la classification de la même substance au cours d'une période de trois ans après l'autorisation".
When an application includes significant pre-clinical tests or significant clinical trials, significant new analyses or significant new data generated at the request of the Competent Authority and deemed essential to the approval of the application, then the Competent Authority shall not refer to those tests, trials, analyses or data in the examination of an application by another marketing authorisation holder for a change of classification of the same substance during a period of 3 years after the authorisation".