4. Les notifications individuelles d’effets indésirables suspectés et les rapports de suivi communiqués à la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont transmis par voie électronique, dès réception, à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel les effets se sont produits.
4. Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction occurred.