3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique vis
ée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bi
oéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des subs
tances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les ré
...[+++]sultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.