un résumé du protocole d'investigation clinique [objectif(s) de l'investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l'investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique]; Étant donné que les investigations à contrôle aléatoire génèrent habituellement un niveau plus élevé de preuves pour l'efficacité et la sécurité cliniques, l'utilisation de tout autre type ou étude doit être justifié.
1.11. Summary of the clinical investigation plan (objective(s) of the clinical investigation, number and gender of subjects, criteria for subject selection, subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation). As randomised controlled investigations usually generate a higher level of evidence for clinical efficacy and safety, the use of any other design or study has to be justified.
