2.1. Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o confutare le prestazioni tecniche del dispositivo, la sicurezza e l'efficacia cliniche dello stesso quando utilizzato secondo la destinazione d'uso nell'ambito della popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni d'uso, nonché le dichiarazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo e gli aspetti attinenti alla sicurezza, alle prestazioni e ...[+++]

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2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent compor ...[+++]

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«dispositivo di sicurezza», un dispositivo che garantisce il funzionamento sicuro entro la fascia di funzionamento normale o nella fascia di errore ammissibile dell’impianto;

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«dispositif de sécurité» désigne un dispositif destiné à assurer la sécurité de fonctionnement dans la plage de fonctionnement normale ou la plage de défaillance admissible du système;

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Se esiste un sistema di evaporazione in parallelo al dispositivo di sicurezza primario, la valvola di sicurezza deve essere un dispositivo di categoria B, negli altri casi sarà un dispositivo di sicurezza di categoria A conformemente alla norma EN 13648.

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En présence d’un système d’évaporation parallèlement au dispositif de sécurité primaire, la soupape de sécurité doit être un dispositif de sécurité de catégorie B et, dans le cas contraire, il doit s’agir d’un dispositif de catégorie A selon la norme EN 13648.

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Una volta che si apre il dispositivo di sicurezza la prova deve continuare fino a quando non finisce l’evaporazione del dispositivo di sicurezza.

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Une fois que le dispositif de sécurité s’est ouvert, l’essai doit être poursuivi jusqu’à ce que le dégonflage du dispositif de sécurité soit terminé.

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2.2. Il sistema d’idrogeno a monte del primo regolatore di pressione, escluso il serbatoio d’idrogeno, deve avere una pressione di esercizio massima autorizzata (MAWP) uguale alla pressione massima cui è assoggetto il componente ma di almeno 1,5 volte la pressione di taratura del dispositivo di sicurezza primario del recipiente interno e un coefficiente di sicurezza non inferiore a quello del recipiente interno.

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2.2. Le système hydrogène en amont du premier détendeur, à l’exclusion du réservoir d’hydrogène, doit avoir une pression de service maximale admissible (PSMA) égale à la pression maximale à laquelle le composant est soumis mais au moins à 1,5 fois la pression prédéterminée du dispositif de décompression de sécurité primaire du réservoir intérieur et avec un coefficient de sécurité au moins égal à celui du réservoir intérieur.

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Essa riguarda le necessarie misure di sicurezza per controllare i rischi, mentre le caratteristiche di progettazione e il dispositivo di sicurezza sono valutati per accertare che assolvono le funzioni di sicurezza previste.

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Les évaluations de la sûreté englobent les mesures de sûreté nécessaires pour contrôler les risques, et les caractéristiques de conception et le dispositif de sûreté sont évalués pour démontrer qu'ils remplissent bien les fonctions de sûreté attendues.

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Les évaluations de la sûreté englobent les mesures de sûreté nécessaires pour contrôler les risques, et les caractéristiques de conception et le dispositif de sauvegarde sont évalués pour démontrer qu’ils remplissent bien les fonctions de sûreté attendues.

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Queste caratteristiche, unitamente ad altri fattori di sicurezza di portata locale o nazionale, dovranno essere presi in considerazione nell'elaborazione del piano di sicurezza dell'impianto portuale e nella definizione delle misure atte a ridurre la probabilità di violazioni al dispositivo di sicurezza e le conseguenze dei rischi potenziali.

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Ces caractéristiques, de même que d'autres éléments locaux ou nationaux liés à la sûreté, devront être pris en considération dans le PFSP, lors de sa préparation, et des mesures de sûreté appropriées devront être mises en place en vue de réduire au minimum le risque d'infraction aux mesures de sûreté et les conséquences des risques potentiels.

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