Nel quadro delle procedure decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti responsabili per tali decisioni non dovrebbero pertanto procedere a una nuova valutazione degli elementi essenziali , compresa la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza o la biosimilarità del medicinale, su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dans le cadre des procédures décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes chargées de ces décisions ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament.