condizioni o restrizioni incluse nell’autorizzazione all’immissione in commercio e concernenti l'uso sicuro ed efficace del medicamento come stabilito all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c), all'articolo 10, paragrafo 1, all'articolo 34, paragrafo 4, lettera d), e all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point c), à l’article 10, paragraphe 1, à l'article 34, paragraphe 4, point d), et à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Il prodotto non può essere considerato un medicamento del capitolo 30.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

Le produit ne peut pas être considéré comme un médicament du chapitre 30.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

3 durata di stabilità, se necessario previa ricostituzione del medicamento o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta,

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

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2. Le disposizioni del paragrafo 1 si applicano a condizione che le sostanze farmacologicamente attive del medicamento figurino nell'allegato I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, e che il veterinario specifichi un appropriato tempo d'attesa.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-07]

2. Les dispositions du paragraphe 1 s’appliquent à condition que les substances pharmacologiquement actives du médicament soient incluses à l’annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 et que le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-07]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-07]

- l'ottimizzazione della scelta del medicamento, del dosaggio e della durata del trattamento e della prevenzione delle infezioni,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

- optimiser le choix du médicament, le dosage et la durée du traitement, et la prévention des infections,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-12-31]

- l'ottimizzazione della scelta del medicamento, del dosaggio e della durata del trattamento e della prevenzione delle infezioni,

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-14]

- optimiser le choix du médicament, le dosage et la durée du traitement, et la prévention des infections,

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-14]

6.2. durata di stabilità, se necessario previa ricostituzione del medicamento o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta,

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

6.2. durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

4. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicamento ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni della presente direttiva.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-12-31]

4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1989-12-31]

Se un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata separatamente, essere considerata un medicamento in base alla definizione dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e la cui azione combinata con il dispositivo può portare alla sua biodisponibilità, la sicurezza, la qualità e l'utilità di detta sostanza dovranno essere verificate, tenendo conto della destinazione del dispositivo, per analogia con i metodi adeguati previsti dalla direttiva 75/318/CEE (; ), modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE ($).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-12-31]

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article 1er de la directive 65/65/CEE et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues dans la directive 75/318/CEE (; ), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE ($).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-12-31]

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