L'autorizzazione all'immissione sul mercato di un farmaco orfano si basa anche sulla valutazione di un certo numero di elementi - fra cui i benefici significativi del prodotto rispetto a ogni altra alternativa disponibile nell'Unione in conformità del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani - che non vanno sottoposti a nuova valutazione nel quadro della determinazione dei prezzi e delle procedure di rimborso.
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin se fonde également sur l'évaluation de divers critères, notamment l'avantage important qu'il représente par rapport à toute autre solution existant dans l'Union, conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, qui ne devraient pas faire l'objet d'une nouvelle évaluation dans le cadre des procédures relatives à la fixation du prix et au remboursement.
