Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri non procedono a una nuova valutazione degli elementi – comprese qualità, sicurezza, efficacia o, se del caso, bioequivalenza o biosimilarità del medicinale o i criteri per la qualifica di medicinale orfano – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres ne procèdent pas à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou, le cas échéant, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament ou les critères de désignation des médicaments orphelins.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

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1. Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali, compres equali la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza del , la biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano , su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

1. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes ne procèdent pas à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne tels que la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence, du médicament la biosimilarité ou les critères de désignation des médicaments orphelins .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]

Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , stabilisce che un medicinale è qualificato come «medicinale orfano» se è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

Le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins dispose qu'un médicament obtient la désignation de «médicament orphelin» s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans la Communauté au moment où la demande est introduite.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-06-07]

Se una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è presentata per un medicinale designato come un medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 e tale domanda include i risultati di tutti gli studi effettuati in ottemperanza al piano di indagine pediatrica approvato, e se la dichiarazione di cui all'articolo 33 , paragrafo 3 del presente regolamento è successivamente inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa, il periodo di dieci anni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 141/2000 è esteso a dodici anni.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin, conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande inclut les résultats de l'ensemble des études effectuées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 33 , paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

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"m) copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(12), unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

"m) une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(12), accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani *, unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Come indicato nel modulo di domanda, i richiedenti devono tra l'altro fornire informazioni dettagliate sul medicinale oggetto della domanda, sulla base legale della domanda, sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sullo/sugli stabilimento/i di fabbricazione proposto/i, nonché informazioni sulla situazione di medicinale orfano, pareri scientifici e programmi di sviluppo pediatrico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Conformément aux indications du formulaire de demande, les demandeurs fournissent, notamment, des renseignements relatifs au médicament faisant l'objet de la demande, la base juridique de la demande, le titulaire et le ou les fabricants proposés pour l'autorisation de mise sur le marché, des informations sur le statut de médicament orphelin, les avis scientifiques et le programme de développement pédiatrique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

copia di ogni designazione del medicinale come medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 * unitamente a copia del relativo parere dell'agenzia; ___________________ * Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

une copie de toute désignation du médicament comme médicament orphelin au titre du règlement (CE) n° 141/2000 , accompagnée d'une copie de l'avis de l' agence s'y référant; ____________________ Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (JO L 18 du 22.1.2000, p. 1).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

m)copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

m)une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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