Traduction de «Medicinale generico » (Italien → Français) :

Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu'elles ne devraient déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique serait produit ou commercialisé après leur décision.

Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique ou biosimilaire, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu'elles ne devraient déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.

L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé comme médicament de référence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique d’un autre fabricant, introduite sur la base de l’article 10 de cette directive, dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité compétente octroyant une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier médi ...[+++]cament pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire.

b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

Les critères auxquels est soumise l'autorisation d'un médicament générique dont la substance active est différente de celle du médicament de référence ("faux" générique) doivent être distingués des autres changements possibles.