4.5. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato qualora sia venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno e dei marcatori d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti, in particolare, dalla complessità e variabilità biologiche.
4.5. Le fabricant informe immédiatement l'organisme notifié s'il a obtenu des informations sur des modifications de l'agent pathogène et du marqueur d'infection à examiner, notamment en raison de la complexité et de la variabilité biologiques.