Traduction de «Pediatrico » (Italien → Français) :

Per aumentare la disponibilità di informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali ed evitare la duplicazione non necessaria di studi in campo pediatrico che non accrescono le conoscenze collettive, la banca dati europea di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE dovrebbe includere un registro europeo della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso pediatrico che comprenda tutti gli studi sui medicinali per uso pediatrico in corso, interrotti o completati, effettuati nella Comunità e in paesi terzi.

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Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.

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Il Comitato pediatrico dovrebbe inoltre rispettare le prescrizioni comunitarie esistenti, comprese la direttiva 2001/20/CE e la linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) riguardante lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico, ed evitare ritardi nell'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni a causa degli studi necessari in campo pediatrico.

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Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

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EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32006R1901 - EN - Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006 , relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE) - REGOLAMENTO (CE) N - DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO // relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva ...[+++]

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EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32006R1901 - EN - Règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 1901/2006 - DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n - 726/2004 // DÉCLARATION DE LA COMMISSION

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Da quando è entrato in vigore il regolamento pediatrico si è assistito ad un notevole aumento delle consulenze, che sono gratuite, in materia di ricerca e protocolli in ambito pediatrico (si veda la tabella 5) a cura del Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica, e ciò sebbene l'esame di questioni di carattere farmaceutico oppure relative all'ambito clinico, o anche non clinico, rientri nella regolare discussione prima dell'approvazione di un piano d'indagine pediatrica.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

Depuis l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique, les demandes de conseils et d’aide concernant les protocoles d’ordre pédiatrique – qui sont fournis gratuitement – adressées au groupe scientifique consultatif ont sensiblement augmenté (voir tableau 5), alors même que les aspects de la conception de médicaments, clinique et non clinique, font également partie des discussions autour d’un plan d’investigation pédiatrique.

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L'obbligo di elaborare e sottoporre al comitato pediatrico un piano d'indagine pediatrica, che di norma andrebbe presentato non oltre la conclusione degli studi farmacocinetici negli adulti, impone alle imprese di prendere in considerazione l'uso pediatrico fin dalle prime fasi per evitare ritardi nello sviluppo complessivo del prodotto.

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L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.

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Se viene autorizzata una nuova indicazione d'uso in campo pediatrico per medicinali già esistenti, in conformità a quanto prescritto dal regolamento il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio deve commercializzare il medicinale con la nuova indicazione per uso pediatrico entro due anni.

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Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.

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Appunto in esso venivano delineati molti dei provvedimenti successivamente realizzati tramite il "regolamento pediatrico", ossia il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico[2] (nel prosieguo "il regolamento").

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Il esquissait bon nombre des mesures qui devaient se retrouver dans le règlement pédiatrique [règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique[2], ci-après le «règlement»].

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In merito all'apposizione sui medicinali di un'indicazione relativa all'uso pediatrico sotto forma di simbolo, come indicato all'articolo 32, il comitato pediatrico ne ha sconsigliato l'uso alla Commissione in quanto il simbolo potrebbe dar adito a interpretazioni erronee da parte dei genitori o delle persone addette alle cure.

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Le comité pédiatrique a conseillé à la Commission de renoncer à l’apposition d’un symbole sur l’étiquette des médicaments ayant des indications pédiatriques (article 32), car la signification exacte d’un tel symbole pourrait être mal comprise par les parents ou le personnel soignant.

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Per aumentare la disponibilità di informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali ed evitare la duplicazione non necessaria di studi in campo pediatrico che non accrescono le conoscenze collettive, la banca dati europea di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE dovrebbe includere un registro europeo della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso pediatrico che comprenda tutti gli studi sui medicinali per uso pediatrico in corso, interrotti o completati, effettuati nella Comunità e in paesi terzi.

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Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.

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Il Comitato pediatrico dovrebbe inoltre rispettare le prescrizioni comunitarie esistenti, comprese la direttiva 2001/20/CE e la linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) riguardante lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico, ed evitare ritardi nell'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni a causa degli studi necessari in campo pediatrico.

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Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

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Date index: 2022-02-21