I criteri inerenti alle qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad esempio audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, processo decisionale) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori (ad esempio biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine animale, valutazione clinica) che rientrano nell’ambito della designazione.
Les critères de qualification doivent se rapporter aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (audit, évaluation et mise à l’essai des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions, etc.) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine animale, évaluation clinique, etc.) relevant de la désignation.