(d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente ad una perizia sulle proprietà farmacologiche e tossicologiche nonché sulla possibile utilità terapeutica e, su richiesta motivata dell'autorità competente, i dati per la valutazione della sicurezza del medicinale in questione.
(d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert sur les propriétés pharmacologiques et toxicologiques et sur la possible utilité thérapeutique ainsi que, en cas de demande motivée de l'autorité compétente, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.