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Adeguatezza della regolamentazione
Applicare le buone prassi cliniche
BPF
Buona pratica di fabbricazione
Buone prassi
Buone prassi cliniche
Buone prassi di fabbricazione
Buone pratiche
Buone pratiche di regolamentazione
Buone pratiche in ambito normativo
Condividere le buone prassi con tutte le filiali
GCP
Governance normativa
Iniziative di regolamentazione
Intervento normativo
Legiferare meglio
MODINIS
Miglioramento della regolamentazione
Migliore regolamentazione
Qualità della regolamentazione
REFIT
Reato contro il buon costume
Regolamentazione basata sui risultati
Regolamentazione intelligente
Riforma della regolamentazione
Rinnovare la prassi artistica

Traduction de «Buone prassi » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous


buone prassi di fabbricazione | buona pratica di fabbricazione [ BPF ]

good manufacturing practice [ GMP ]


buone prassi di fabbricazione | BPF [Abbr.]

good manufacturing practice | GMP [Abbr.]


buone prassi cliniche | GCP [Abbr.]

good clinical practice | good clinical practices | GCP [Abbr.]


programma pluriennale (2003-2005) per il monitoraggio del piano d'azione eEurope 2005, la diffusione delle buone prassi e il miglioramento della sicurezza delle reti e dell'informazione | MODINIS [Abbr.]

multiannual programme (2003-2005) for the monitoring of the eEurope 2005 Action plan, dissemination of good practices and the improvement of network and information society | MODINIS [Abbr.]


condividere le buone prassi con tutte le filiali

inform subsidiaries on good practices | keep subsidiaries apprised of good practices | share good practices across subsidiaries | sharing good practices across subsidiary


applicare le buone prassi cliniche

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices


iniziative di regolamentazione [ adeguatezza della regolamentazione | buone pratiche di regolamentazione | buone pratiche in ambito normativo | governance normativa | intervento normativo | legiferare meglio | miglioramento della regolamentazione | migliore regolamentazione | programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione | qualità della regolamentazione | REFIT | regolamentazione basata sui risultati | regolamentazione intelligente | riforma della regolamentazione ]

regulatory policy [ better lawmaking | better law-making | better regulation | good regulatory practice | outcome-based regulation | performance-based regulation | REFIT | regulatory fitness | Regulatory Fitness and Performance Programme | regulatory governance | regulatory improvement | regulatory quality | regulatory reform | smart regulation ]


reato contro il buon costume

offence against public decency | indecency offence


rinnovare la prassi artistica

renew artistic practices | renewing artistic practice | renew artistic practice | resume artistic practice
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Dopo aver determinato le buone prassi di fabbricazione appropriate è opportuno sottoporre le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente a un’analisi delle lacune rispetto alle buone prassi di fabbricazione prescritte.

After determination of the appropriate GMP, a gap analysis of the required GMP against the activities and capabilities of the excipient manufacturer should be performed.


Le presenti linee direttrici forniscono un orientamento a sé stante in materia di buone prassi di distribuzione (BPD) per gli importatori e i distributori di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano.

These guidelines provide stand-alone guidance on Good Distribution Practice (GDP) for importers and distributors of active substances for medicinal products for human use.


Esse seguono gli stessi principi su cui si basano le linee guida del documento EudraLex Volume 4, parte II, capitolo 17, per quanto riguarda la distribuzione di sostanze attive, nonché le linee guida del 5 novembre 2013 in materia di buone prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano (2).

They follow the same principles that underlie the guidelines of EudraLex Volume 4, Part II, Chapter 17, with regard to the distribution of active substances and the Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2).


5. Entro novanta giorni dall'ispezione di cui al paragrafo 1, al fabbricante, all'importatore o al distributore all'ingrosso viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio o di buone prassi di intermediazione se l'ispezione ha accertato l'osservanza da parte del soggetto interessato dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione e delle linee direttrici in materia di buone prassi di distribuzione e delle linee direttrici in materia di buone prassi di commercio e di buone prassi di intermediazione stabiliti dalla normativa dell'Unione.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.


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7. Se l'ispezione di cui al paragrafo 1 accerta che il soggetto interessato non rispetta i principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione o le linee direttrici in materia di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio o di buone prassi di intermediazione previsti dalla normativa dell'Unione, tale informazione è inserita nella base di dati dell'Unione di cui al paragrafo 6 e i processi di fabbricazione e distribuzione sono immediatamente interrotti.

7. If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith.


6. Gli Stati membri inseriscono i certificati di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di buone prassi di commercio e di buone prassi di intermediazione da essi rilasciati in una base di dati dell'Unione gestita dall'Agenzia per conto di quest'ultima.

6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union.


Le autorità competenti rilasciano l'accreditamento di cui all'articolo 46, lettera f), e all'articolo 80, lettera b), ove il richiedente sia in grado di dimostrare la propria competenza a effettuare la verifica del rispetto delle buone prassi di fabbricazione o, nel caso dei distributori all'ingrosso, delle buone prassi di distribuzione o, nel caso di commercianti, delle buone prassi di commercio o, nel caso di intermediari, delle buone prassi di intermediazione.

The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices.


5. Entro novanta giorni dall'ispezione di cui al paragrafo 1, al fabbricante, all'importatore, al commerciante, all'intermediario o al distributore all'ingrosso viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione, di buone prassi di distribuzione, di commercio o di intermediazione se l'ispezione ha accertato l'osservanza da parte del soggetto interessato dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione e delle linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione, di commercio e di intermediazione stabiliti dalla normativa comunitaria.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokering practices as provided for by Union legislation.


5. Entro novanta giorni dall’ispezione di cui al paragrafo 1, se l’esito dell’ispezione dimostra l’osservanza, da parte del soggetto ispezionato, dei principi e degli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione o sulle buone prassi di distribuzione, a seconda del caso, previsti dalla legislazione dell’Unione, allo stesso è rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione o di buone prassi di distribuzione.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.


(9) Gli studi non clinici (farmaco-tossicologici) devono essere eseguiti conformemente alle disposizioni relative alle buone prassi di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(4), e alla direttiva 88/320/CEE del Consiglio concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL)(5).

(9) Non-clinical (pharmaco-toxicological) studies shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice laid down in Council Directives 87/18/EEC on the harmonisation of regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests in chemical substances(4) and 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)(5).


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