"(15) studio sulla farmacovigilanza successivo all'autorizzazione: lo studio effettuato con un medicinale autorizzato precocemente per motivi di salute pubblica in assenza di un'alternativa terapeutica o effettuato su richiesta delle autorità sanitarie dopo l'immissione in commercio del medicinale, allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio di reazione avversa o di valutare il profilo reazione avversa del medicinale e il suo rapporto rischio/beneficio o di misurare l'efficacia delle misure di gestione dei rischi; "
15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;