Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell'articolo78 , l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di
verificare tramite analisi di laboratorio conformità del dispositivo alle STC applicabili, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4 e all'allegato IX, punto 3.5. Le prove di laboratorio eseguite da un laboratorio di riferimento si focalizzano in particolare sulla sensibilità e la specificità analitiche nell'utilizzo di materiali di riferimento, e sulla sensibilità e la specificità diagnostiche nell'utilizzo di campioni di infezioni precoci e cons
...[+++]olidate.
En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie.
