Gli organismi notificati devono altresì controllare in modo più approfondito almeno due processi critici, a scelta tra il controllo della progettazione, la redazione delle specifiche dei materiali, l’acquisto e il controllo dei materiali o dei componenti in entrata, l’assemblaggio, la sterilizzazione, la consegna dei lotti, l’imballaggio e il controllo di qualità del prodotto.
En outre, ces organismes notifiés devraient vérifier de façon plus détaillée au moins deux processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage ou le contrôle de la qualité des produits.