In this case, there might only be phase I or phase II clinical trial data — and not the randomized trial data as Dr. Poston mentioned — or expert opinion that guides treatment for those patients, yet it might be very appropriate for a particular patient, with a particular stage of cancer, to receive a certain drug in that setting.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Dans ces cas-là, il pourrait n'y avoir des données d'essais cliniques que pour les phases I ou II — et non pas des données d'essais randomisés, comme M. Poston l'a mentionné — ou l'opinion d'experts qui guide le traitement de ces patients, même s'il pourrait être tout à fait approprié pour un patient particulier dont le cancer en est à un stade particulier de recevoir un médicament donné dans ces circonstances.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Sixty other countries are testing and treating CCSVI. The United States is currently conducting three FDA-approved phase II clinical trials, while the government just put out a request for a phase I/II trial.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

Soixante autres pays font des essais cliniques et traitent l'IVCC. Les États-Unis procèdent actuellement à trois essais cliniques de phase II approuvés par la FDA, alors que le gouvernement vient tout juste de demander la tenue des phases I et II des essais cliniques.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-02-14]

The Canadian Institutes of Health Research is recommending a Phase I or Phase II clinical trial, but Dr. Duncan argues — and I agree — that there is no need for a Phase I trial, which is usually undertaken to assess safety, because angioplasty is an accepted standard of care practice. Angioplasty has been performed since 1977.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2011-09-27]

Les Instituts de recherche en santé du Canada recommandent un essai clinique de phase I ou de phase II, mais la Dre Duncan fait valoir, à juste titre d'ailleurs, qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer un essai clinique de phase I, car ce type d'essai a généralement pour objectif de déterminer l'innocuité d'un traitement, et l'angioplastie est déjà un mode de traitement reconnu, auquel on a recours depuis 1977.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2011-09-27]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2011-09-27]

reduce the failure rate of vaccine candidates in phase III clinical trials through new biomarkers for initial efficacy and safety checks;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

réduire le taux d’échec des candidats vaccins dans la phase III des essais cliniques grâce à de nouveaux marqueurs biologiques d’efficacité initiale et à des contrôles de sécurité;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

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The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Celui-ci contient à tout moment les documents essentiels concernant l'essai clinique en question, qui permettent de contrôler la conduite d'un essai clinique et la qualité des données obtenues en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, notamment s'il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In order to allow patients to assess possibilities to participate in a clinical trial, and to allow for effective supervision of a clinical trial by the Member State concerned, the start of the clinical trial, the end of the recruitment of subjects for the clinical trial and the end of the clinical trial should be notified.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Afin de permettre aux patients d'évaluer les possibilités de participation à un essai clinique et à l'État membre concerné de contrôler efficacement un tel essai, son lancement, la fin du recrutement des participants et la fin de l'essai devraient être notifiés.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In order to increase transparency in the area of clinical trials, data from a clinical trial should only be submitted in support of a clinical trial application if that clinical trial has been recorded in a publicly accessible and free of charge database which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the international clinical trials registry platform of the World Health Organization (WHO ICTRP).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Sometimes there is a feeling on our part that early Phase I and even Phase II clinical trials are questionable as to whether they are gold standards, particularly when healthy volunteers are selected and sample sizes are very small.

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Parfois, nous avons le sentiment que les essais cliniques au début de la phase I et même à la phase II sont sujets à caution, surtout lorsque des volontaires en santé y participent et que les échantillons sont de taille très réduite.

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I will confine the questions today to phase I and phase II clinical trial process to a very high degree. We will move to questions.

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Aujourd'hui, je vais limiter strictement les questions au mécanisme des essais cliniques de phase I et de phase II. Alors, passons aux questions.

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Date index: 2024-01-07