2. I fabbricanti predispongono la documentazione tecnica necessaria e svolgono personalmente o fanno svolgere la procedura di controllo interno della produzione definita nell'allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE, a meno che una normativa specifica non preveda documentazioni tecniche e procedure di controllo interno almeno altrettanto rigorose della procedura descritta in detto modulo.
2. Les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure de contrôle de la fabrication établie à l'annexe II, module A, de la décision n° 768/2008/CE, sauf si une législation spécifique exige de la documentation technique et des procédures de contrôle interne au moins aussi strictes que la procédure décrite dans ledit module.