Traduction de «sostanza attiva » (Italien → Français) :

Per una sostanza attiva ben definita, il fabbricante della sostanza attiva o il richiedente può far sì che le informazioni di cui sotto siano trasmesse direttamente alle autorità competenti da parte del fabbricante della sostanza attiva in un documento a parte, denominato Master File della sostanza attiva:

1. La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, in prosieguo denominato "lo Stato membro relatore", unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4.

7. In deroga al paragrafo 1, se, in base a un test documentato, una sostanza attiva è necessaria per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, tale sostanza attiva può essere approvata per un periodo limitato, non superiore a cinque anni, anche se non soddisfa i criteri di cui ai punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II, purché l'impiego della sostanza attiva sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l’esposizione degli esseri umani e dell'ambiente.

La domanda volta ad ottenere l'approvazione di una sostanza attiva o la modifica delle condizioni di un'approvazione è presentata dal produttore della sostanza attiva all'Autorità . Alla domanda sono allegati un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico, secondo quanto previsto dall'articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure una lettera di accesso a tali fascicoli o, ancora, una giustificazione scientificamente motivata dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli; tali allegati dimostrano che la sostanza attiva soddisfa i criteri d'approvazione previsti dall'articolo 4.

Se una sostanza attiva non è ancora iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e se uno Stato membro ha fissato, entro la data dell'entrata in vigore dell'allegato I del presente regolamento, un LMR nazionale per quella sostanza attiva per un prodotto di cui all'allegato I del presente regolamento, o ha deciso che nessun LMR è richiesto per tale sostanza attiva, lo Stato membro interessato notifica alla Commissione secondo modalità ed entro una data da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, l'LMR nazionale, o il fatto che non si richiede alcun LMR per una sostanza attiva, e se del caso e su richiesta della Commissione:

3.3. Nel caso di medicinali contenenti una sostanza attiva che forma oggetto di prima domanda di autorizzazione di immissione sul mercato in uno Stato membro, la quantità di una sostanza attiva formata da un sale o da un idrato deve essere sempre espressa in peso della sostanza attiva presente nella molecola.