Qualora la sostanza attiva sia stata inclusa in un medicinale ad uso umano autorizzato conformemente ai requisiti dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio , il riassunto globale della qualità previsto dal modulo 2, sezione 2.3, dell'allegato suddetto può, se del caso, sostituire il riassunto relativo alla documentazione concernente la sostanza attiva.
Lorsque la substance active a été incluse dans un médicament à usage humain autorisé conformément aux exigences de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil , le résumé global de la qualité prévu par le module 2, section 2.3, de ladite annexe peut, le cas échéant, remplacer le résumé concernant la documentation relative à la substance active ou au produit.